Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (листок-вкладыш)
Код ATХ: J01X D01
сепсис, бактериемия
перитонит
абсцесс головного мозга
абсцедирующая пневмония
остеомиелит
послеродовой сепсис
абсцесс малого таза
эндометрит
воспаление послеоперационных ран
профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.
повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, какому-либо вспомогательному веществу
органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)
лейкопения (в том числе в анамнезе)
тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
I триместр беременности, период лактации
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые
могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и
назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались
случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона,
синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии
серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и
волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями
или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует
немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период
пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне
применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений,
сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего
локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В
большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после
прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо
отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести
заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на
фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется,
либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой
терапии.
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в
анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной
формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести
инфекции.
После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин).
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.
100 мл раствора содержат 309 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.
Нет данных о безопасности применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание
По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
(Особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)
100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно.
В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.
Дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции
10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.
В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.
2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.
Обязательно лечение обоих партнеров.
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.
2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.
1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.
Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.
Внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.
Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.
Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.
Обычная доза составляет 20-30 мг/кг/сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов.
Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.
Длительность лечения обычно составляет 7 дней.
15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.
У новорожденных со сроком гестации < 40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.
от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.
от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.
400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.
Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.
При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.
Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения
(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
100 мл раствора содержат:
Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.
По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий.
По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Kaz | Rus
2 года
Не применять по истечении срока годности.
25 °С
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту