Трихопол

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (листок-вкладыш)

Торговое наименование:

Трихопол

Международное непатентованное название:

Метронидазол

Фармакотерапевтическая группа

  • Противоинфекционные препараты для системного использования.
  • Антибактериальные препараты для системного применения.
  • Антибактериальные препараты другие.
  • Производные имидазола.
  • Метронидазол.

Код ATХ: J01X D01

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения

0,5%

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

сепсис, бактериемия

перитонит

абсцесс головного мозга

абсцедирующая пневмония

остеомиелит

послеродовой сепсис

абсцесс малого таза

эндометрит

воспаление послеоперационных ран

профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, какому-либо вспомогательному веществу

органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)

лейкопения (в том числе в анамнезе)

тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

I триместр беременности, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность. Кожа и подкожные ткани

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.

При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.

Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.

При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.

Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.

Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.


При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Лекарственные взаимодействия

Дисульфирамоподобные реакции

Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество).

Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин).
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность

Пероральные антикоагулянты

Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.

Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

100 мл раствора содержат 309 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Беременность и лактация

Нет данных о безопасности применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.


Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание

Рекомендации по применению

Метод и путь введения:

  • Для внутривенных инфузий.
  • Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору.
  • Не употреблять в случае видимого изменения раствора.
  • Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
  • Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.
  • Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно.
  • Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.

Режим дозирования:

По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

(Особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)

Взрослые и дети старше 12 лет:

100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно.


В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.

Дети < 12 лет:

Дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции

Новорожденным со сроком гестации < 40 недель:

10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.


В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.

Урогенитальный трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.


Обязательно лечение обоих партнеров.

Дети младше 10 лет:

40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.

Лямблиоз

Взрослые и дети старше 10 лет:

2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Дети от 3 до 7 лет:

от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Дети от 1 до 3 лет:

от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.


Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.


Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.


Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.

Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет:

Обычная доза составляет 20-30 мг/кг/сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов.


Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.


Длительность лечения обычно составляет 7 дней.

Грудные дети в возрасте до 8 недель:

15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.


У новорожденных со сроком гестации < 40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.

Амебиаз

Дети старше 10 лет:

от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 3 до 7 лет:

от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 1 до 3 лет:

от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.


В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.

Бактериальный вагиноз

Подростки:

400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.


Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения


(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто:

  • красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата
  • нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
  • глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
  • головная боль, головокружение, спутанность сознания.

Редко:

  • покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
  • крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
  • судороги
  • периферическая сенсорная нейропатия.

Очень редко:

  • подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
  • энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Неизвестно:

  • нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
  • галлюцинации, снижение настроения
  • энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
  • подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
  • психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
  • асептический менингит
  • преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
  • панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
  • изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
  • повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
  • отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
  • синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат:

  • активное вещество: метронидазол 500 мг
  • вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, раствор глюкозы, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий.


По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Kaz | Rus

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

25 °С

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.


Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.


Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

  • Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
  • ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
  • Номер телефона: +48 58 5631600
  • Номер факса: +48 58 5622353
  • Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

  • «Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
  • Номер телефона: +7 7252 (610151)
  • Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
  • Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

  • «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
  • Номер телефона: +7 7252 (610151)
  • Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
  • Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz