Основу плана составляет четыре компонента, которые охватывают весь жизненный цикл антибиотика, начиная от его разработки и, заканчивая использованием. В их числе меры, которые помогают снизить издержки и риски в процессе разработки новых антибиотиков, усилить контроль за применением антибиотиков, обеспечивают поддержку эпиднадзора за распространением противомикробной устойчивости и продвижение нормативной науки.
Появление новых антибиотиков имеет решающее значение для преодоления проблемы резистентности, но их разработка не выгодна для большинства фармацевтических компаний.
Одной из проблем является то, что применение антибиотиков, эффективных против мультирезистентных патогенов, обычно сдерживается. Они сохраняются в резерве и используются только тогда, когда менее дорогостоящие препараты «первой линии» неэффективны.
Это совершенно оправданная стратегия. Новые антибиотики отличаются по механизму действия от уже применяемых в клинической практике противомикробных препаратов, поэтому резистентность к ним у микроорганизмов отсутствует. Но, если новый антибиотик использовать нерационально, он может быстро потерять свою эффективность за счет появления и распространения противомикробной резистентности.
Сдерживание применения нового антибиотика ограничивает его рынок сбыта и, что самое главное, не позволяет компании продавать его на начальном этапе патентной защиты, когда препарат представляет собой наибольшую ценность и приносит максимальную прибыль для компаний и инвесторов. Таким образом, она практически лишается возможности получить прибыль и возместить затраты на разработку препарата. Разработчики знают, что не смогут окупить свои инвестиции, и не вкладывают средства в создание новых препаратов.
Эта ситуация уникальна, ведь любые другие новые лекарственные средства, в том числе новые противовирусные препараты против ВИЧ и гепатита С, быстро вытесняют «старые» лекарства и становятся препаратами первой линии.
Именно поэтому очень важно проводить поиск дополнительных стимулов для разработки новых противомикробных препаратов, в частности нужно проводить реформу модели возмещения стоимости лечения новыми антибиотиками.
В частности, FDA предлагает вместо возмещения стоимости лекарств в рамках каждого пролеченного случая перейти на модель лицензирования или абонентской подписки, при которой клиники, назначающие антибиотики с высокой экономической и клинической значимостью, ориентированные на мультирезистентные микроорганизмы, будут платить фиксированный лицензионный сбор/абонентскую плату за доступ к определенному количеству доз важного нового противомикробного препарата.
Сегодня похожая система практикуется в сфере программного обеспечения, когда предприятия платят лицензионный сбор за фиксированное количество установок. Однако будет ли такая модель приемлема в области медицины, пока неизвестно.
Адаптация модели лицензирования платежей к лекарствам, которые нацелены на опасные инфекции, может помочь достичь двух важных целей общественного здравоохранения.
Во-первых, она создала бы естественный рынок для лекарств, отвечающих определенным критериям общественного здравоохранения, обеспечивая предсказуемую отдачу от инвестиций за счет лицензионных сборов.
Во-вторых, это заставило бы медицинские учреждения полностью отвечать за управление этими важными лекарствами.
В-третьих, обеспечило бы основу для возврата инвестиций фармацевтических компаний, вложенных в разработку препарата.
FDA также активно взаимодействует со спонсорами и исследователями для выявления и решения проблем, связанных с разработкой и одобрением новых антибиотиков. Центр биологии FDA активно продвигает разработку нетрадиционных продуктов в трех основных категориях. К ним относятся бактериофаги, живые биотерапевтические продукты и фекальная микробиота для трансплантации.
В число других биологических продуктов входят также вакцины для профилактики первичных или вторичных инфекций, вызванных антибиотикорезистентными микроорганизмами. Лучший способ предотвратить появление устойчивых микробов - это профилактика заражения пациентов. Уменьшая количество и продолжительность госпитализаций, которые повышают риск заражения инфекциями антибиотикорезистентными микроорганизмами, вакцины могут стать важным инструментом снижения общего бремени антибиотикорезистентности.
Важными компонентами плана по борьбе с антибиотикорезистентностью является также усиление контроля за применением антибиотиков, обеспечение поддержки эпиднадзора за распространением противомикробной устойчивости и продвижение нормативной науки.
Источник: FDA.
