Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) опубликовало окончательное решение, устанавливающее более жесткие требования для потребительских дезинфицирующих моющих средств (в том числе антисептиков для рук), содержащих определенные активные ингредиенты (в том числе триклозан и триклокарбан).
Дело в том, что производители не смогли предоставить доказательства того, что данные ингредиенты являются безопасными при длительном ежедневном использовании и более эффективными в предотвращении болезней и распространении определенных инфекций, чем обычное мыло и вода. Поэтому отныне они не смогут использовать 19 активных ингредиентов (в том числе триклозан) в потребительских дезинфицирующих моющих средствах без предварительной оценки их безопасности и эффективности.
«Потребители считают, что антибактериальные моющие средства являются эффективными в предотвращении и распространении инфекций, но никаких научных доказательств того, что они лучше, чем обычное мыло и вода, не существует», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER). «Наоборот, имеются данные, свидетельствующие о том, что активные ингредиенты в долгосрочной перспективе приносят больше вреда, чем пользы».
В 2013 году FDA опубликовало сообщение о том, что длительное, ежедневное, многократное применение некоторых активных ингредиентов, входящих в состав антибактериальных моющих средств, например, триклозан и триклокарбан, может представлять угрозу для здоровья. Данные свидетельствуют, что системное воздействие этих активных ингредиентов намного выше, чем считалось ранее. Так широкое использование этих продуктов может способствовать развитию и распространению бактериальной резистентности. Кроме того, они могут оказывать гормональное действие. В соответствии с установленными правилами, FDA потребовало от производителей предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности этих продуктов, основанные на клинических исследованиях, демонстрирующих, что польза от них в плане предотвращения инфекций выше, чем риск.
В отношении 19 активных ингредиентов такие сведения либо не были предоставлены вовсе, либо были предоставлены, но оказались недостаточными для того, чтобы сделать вывод об их безопасности и эффективности.
В число соединений, подлежащих регулированию FDA попали:
клофлукарбан;
флуоросалан;
гексахлорофен;
гексилрезорцин;
йодный комплекс (эфир сульфата аммония и монолаурат полиоксиэтиленсорбитана);
йодный комплекс (фосфатный сложный эфир алкиларилокси полиэтиленгликоля);
нонилфеноксиполи (этиленокси) этанолйод;
полоксамер - йодный комплекс;
повидон-йод, 5 и 10%;
хлористый йод;
метилбензотонийхлорид;
фенол в концентрации выше 1,5%;
фенол в концентрации ниже 1,5%;
вторичные амилтрикрезолы;
оксихлорозин натрия;
трибромсалан;
триклокарбан;
триклозан;
тройной краситель.
Тем не менее FDA решило не препятствовать обороту продуктов, которые появились на рынке до 6 сентября 2017 года и доступны в розничных точках.
Вместо с тем, FDA отложило окончательное решение в отношении антисептических средств, которые включают бензалкония хлорид, бензетония хлорид и хлороксиленол. Управление предоставило производителям таких продуктов дополнительное время (1 год) для сбора данных по эффективности и безопасности.
FDA сообщает потребителям, что наиболее эффективным и безопасным действием, которое они могут предпринять для профилактики заболеваний и распространения инфекций является мытье рук и тела простым мылом и проточной водой. Если мыло и вода не доступны, то, согласно рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), следует использовать дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе, которые содержат по меньшей мере 60% спирта.
Напомним, что потребительские антисептики используются в основном в домашних условиях, школах, детских садах и других общественных местах. Большинство из них продается в аптеках и продуктовых магазинах.
Источник: Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use. A Rule by the Food and Drug Administrationon04/12/2019.
